Aprenda o que é o FDA e a sua importante dentro dos Estados Unidos

Você já imaginou como seria o processo de aprovação para uma vacina universal contra o coronavírus? Com certeza seria um processo muito complexo exigindo a cooperação de inúmeras pessoas, além disso, cada país trabalharia de uma maneira diferente.

Os Estados Unidos, por exemplo, possui um órgão responsável por autorizar diversos produtos ligados à saúde, chamado de FDA (Food and Drug Administration), dentre estes produtos, as vacinas estão incluídas.

Os benefícios da vacina são muitos, e, em situações de crises, às vezes é necessário realizar aprovações de emergência, como foram realizadas pelo FDA durante a pandemia da covid-19.

Porém, na situação atual, a OMS não recomenda o uso da terceira dose da vacina contra a covid, pois ainda muitos países estão com escassez de vacinas e precisam desta terceira dose que seria utilizada em países que já estão em fase avançada da vacinação.

Caso você tenha se interessado em saber mais a respeito do FDA, separamos alguns tópicos para lhe auxiliar, sendo eles:

• O que é o FDA?
• O que faz o FDA?
• Qual é a importância do FDA?

Vamos à leitura?

O que é o FDA?

FDA é a sigla para Food and Drug Administration e nada mais é do que um órgão federal que está relacionado à Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, sendo um dos departamentos do poder executivo federal norte-americano.

A agência foi criada em 1862 e tem como objetivo controlar os produtos alimentícios, cosméticos, medicamentos e outros dispositivos ligados à área da saúde, realizando testes e grandes pesquisas.

Resumindo, o FDA cuida e controla toda a cadeia produtiva daqueles produtos que estão sob seu controle.

No Brasil, também temos um órgão governamental equivalente ao FDA, que é a Anvisa.

O órgão ficou muito popular durante a pandemia da COVID-19, através da autorização das diversas vacinas. Em uma página de seu site, podemos encontrar a lista daquelas vacinas que foram autorizadas a serem usadas em solo americano, sendo elas: Janssen, Pfizer-BioNTech e Moderna.

Por exemplo, para que a vacina de spray nasal contra a covid pudesse ser utilizada nos Estados Unidos, seria necessário que o FDA realizasse testes relacionados à eficácia e segurança do produto e posteriormente sua aprovação.

Recentemente, o órgão divergiu opiniões internamente ao aprovar o uso da vacina da Pfizer contra a covid-19 para crianças na faixa etária entre 5 a 11 anos com eficácia de 90,7%, alegando que a vacina pode causar efeitos colaterais como a miocardite, mas após longas discussões a vacina para as crianças foi aprovada.

O governo americano também causou polêmicas ao divergirem na opinião a respeito da quebra de patente das vacinas, algo que seria excelente, tendo em vista a atual situação que estamos passando.

O que faz o FDA?

Como foi visto acima, a FDA busca controlar todos aqueles produtos americanos ou importados que serão vendidos dentro do mercado americano, aquela empresa que não estiver devidamente regularizada de acordo com o FDA, consequentemente não poderá estar ingressando dentro dos Estados Unidos.

Uma de suas principais funções é evitar que os consumidores sejam prejudicados, lesados e tenham a saúde prejudicada de alguma forma.

Agora, temos uma dica para você! Quer saber melhor a opinião de seus consumidores? Fique ligado!

É de extrema importância para qualquer empresa saber como o consumidor enxerga a sua marca e quanto ele gosta do seu produto, já que uma boa visão por parte dos clientes é um dos fatores que determina o sucesso de uma organização.

Além disso, esse conhecimento permite que reclamações sejam atendidas de maneira mais fácil. Por isso, criamos para você a Planilha de Pesquisa de Satisfação, onde você poderá contabilizar e acompanhar a satisfação e a percepção dos consumidores sobre a sua marca.

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Agora, voltando ao assunto:

Além disso, o FDA também atua na indústria veterinária (Uma eventual vacina contra a covid para animais, seria necessário passar pela a aprovação do órgão para ser usada e comercializada dentro dos Estados Unidos) e de cigarros, por meio de regulamentações e também através de campanhas com o fim de reduzir o consumo do tabaco, principalmente entre o público mais jovem do país.

O FDA também faz a regulamentação de uma classe especial de produtos eletrônicos, aqueles que emitem radiação, como por exemplo: Micro-ondas, equipamentos a laser ou aparelhos para raio-x.

A FDA também realiza aprovação de instalações fabris?

O órgão americano não tem a função de aprovar as instalações realizadas por uma empresa, porém, é necessário que a instalação seja registrada junto ao FDA, também é necessário que as informações técnicas estejam de acordo com com o padrão de rotulagem do órgão.

Esse registro deve ser realizado em fábricas que realizam o processamento, façam a embalagem ou o armazenamento de produtos alimentícios, bebidas, suplementos alimentares e medicamentos que possam ser utilizados por humanos e também por animais.

As empresas que não se encontram nos Estados Unidos mas desejam a aprovação para entrar no mercado é necessário que ela designe um agente americano nos EUA para realizar a comunicação com o FDA.

No caso da vacina da Moderna, muito provavelmente foi feito desta forma, pois a empresa possui fábricas fora dos Estados Unidos, por exemplo.

Os Agente Americanos ou “US Agent”, são empresas ou pessoas que residem nos Estados Unidos e estão sujeitos a cumprirem a legislação dos EUA.

As empresas que desejam aprovação e não estão localizadas nos EUA devem enviar detalhes a respeito de seu Agente dos EUA ao FDA, como endereço e telefone.

Este agente irá atuar como intermediário entre o FDA e a empresa estrangeira e o órgão irá contatá-lo diretamente em caso de atualizações relacionadas ao registro de aprovação.

Caso você com sua empresa deseje exportar produtos para os Estados Unidos, será necessário contratar um US Agent para realizar toda comunicação com o FDA.

Qual é a importância do FDA?

Sem dúvidas ter um órgão que faça o controle dos produtos que vão ser vendidos em um país é essencial e extremamente importante, principalmente para aqueles produtos que estão diretamente ligados à saúde humana.

Pois desta forma, é possível garantir que aquele produto não irá causar danos à saúde do ser humano e também dos animais.

Esta garantia, só é possível pois a empresa que deseja comercializar determinado produto deve fornecer inúmeras informações e testes para o FDA, comprovando que as substâncias e aditivos contidos no produto são seguros para o uso. Sendo assim, o órgão é um grande e essencial centro de controle do país.

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